Проблемы обеспечения лекарствами населения


Так, проблемы обеспечения лекарствами населения, на фармацевтическом рынке в Норвегии присутствует порядка 1,5 тыс. Доля генериков на рынках европейских стран колеблется от 25% и приближается к 100%. В России на долю генериков приходится абсолютное большинство. Особенности терминологии оригинальных и воспроизведённых лекарственных препаратов в России и за рубежом На фармацевтическом рынке присутствуют два вида препаратов — оригинальные и воспроизведённые. В литературе наиболее часто употребляются термины «оригинальный» препарат или «брендированный» англ. «innovator product», «branded product ». В документах Всемирной организации здравоохранения World Health Organization, WHO, ВОЗ применяется термин « innovator pharmaceutical product» — это продукт, впервые разрешённый к применению на основе документа о его качестве, безопасности и эффективности. В отношении воспроизведённых ЛП применяют термины «генерик» или «дженерик» англ. ВОЗ, ввиду различной трактовки термина «генерик» в разных странах, рекомендует использовать термин « мультиисточниковые лекарственные препараты» англ. Согласно ВОЗ, фармацевтически эквивалентные ЛП содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции субстанций в одной и той же лекарственной форме, которая отвечает одинаковым или сопоставимым стандартам качества, и предназначены для одного пути введения. Экономические преимущества генериков в системе здравоохранения В последние годы смещение потребления ЛП в сторону генериков становится мировой тенденцией ввиду их высокой проблемы обеспечения лекарствами населения выгоды. По подсчётам Европейской ассоциации генерических препаратов European Generic Medicines Association, EGAв странах Европейского Союза ЕС экономия расходов на лекарства за счёт воспроизведённых препаратов составляет ежегодно 30 млрд. В США за последние 10 лет использование генериков позволило сэкономить системе здравоохранения 734 млрд. Увеличение генериков на фармацевтическом рынке благоприятно влияет на экономию бюджетных средств стран. В результате истечения сроков патентной защиты большинства оригинальных продуктов, начиная с 2012 г. В Великобритании и Германии генерики становятся доступными с момента получения торговой лицензии, тогда как в других странах более длительный период вывода генериков на рынок обусловлен регуляторными процедурами, связанными с ценообразованием. Стоимость генерического ЛС в странах ЕС устанавливается в процентном соотношении к цене оригинального продукта. В Российской Федерации применяется метод прямого регулирования цен на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП путём регистрации предельных отпускных цен. В настоящее проблемы обеспечения лекарствами населения в России компании-производители рассчитывают предельные цены на лекарства с учётом цен в других странах и цен на аналогичные ЛП. Также в расчёт принимается фактическая цена препарата за определённый период времени и фактические расходы на производство лекарств из Перечня ЖНВЛП. В среднем в России воспроизведённые ЛП дешевле оригинальных всего на 5-7%, при этом бывают ситуации, когда генерик даже превосходит по стоимости оригинальный продукт. Так, например, предельная цена противоопухолевого генерика гемцитар «Биокад»в 2 раза выше предельной цены на оригинальный гемзар Eli Lilly — 8 348,4 руб. Основная причина такого положения дел обусловлена проблемы обеспечения лекарствами населения метода регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, который для импортных ЛП учитывает стоимость поставки в Россию за прошлый год и цену в референтных странах. Любое изменение в регистрационных документах на ЛП в России требует обязательной перерегистрации цены, которая уже не может быть выше имеющейся на рынке. Это приводит к тому, что проблемы обеспечения лекарствами населения оригинальный препарат становится дешевле воспроизведённого. Только тщательный, взвешенный анализ имеющихся мировых практик в вопросах ценообразования, предложений различных экспертов и ведомств позволит в итоге сформировать современную систему ценообразования ЛС. Проблемные аспекты качества воспроизведённых лекарственных препаратов Замена оригинальных ЛП воспроизведёнными является одним из очевидных способов снижения стоимости лечения и повышения доступности терапии для широких слоёв населения. Проблемы обеспечения лекарствами населения России качество препарата оценивается фармакопейными методами, описанными в нормативной документации НДпри этом традиционно проводится анализ на установление подлинности ЛП, оценка его чистоты и количественное определение. В НД могут быть заложены методики, оценивающие качество ЛП по специфическим, характерным для конкретной лекарственной формы параметрам например, средняя масса таблеток, однородность дозирования и др. В нашей стране на каждый воспроизведённый ЛП имеется отдельная НД как для отечественного, так и для зарубежного продукта. Для отечественных препаратов этим документом является фармакопейная статья предприятия ФСП. При соблюдении норм чистоты, заложенных в единый государственный фармакопейный стандарт качества ЛП, гармонизированный с европейскими стандартами, вопрос влияния примесей на качество препарата, как правило, не возникает. Однако в нашей стране такого стандарта качества т. Качество субстанции является важным фактором, поскольку составляет почти половину затрат на производство препарата. Качество таких субстанций может быть невысоким вследствие изменения методов синтеза, приводящих к появлению токсичных примесей и продуктов деградации. Для выявления тонкостей в изменении синтеза необходима химико-аналитическая экспертиза субстанции. Качество генериков зависит не только от активной субстанции, но и от вспомогательных веществ, которые также могут оказывать влияние на биодоступность и приводить к развитию токсических и аллергических реакций. Требования к вспомогательным веществам должны быть такими же, как к активному веществу. Кроме этого, на качество генерика могут влиять упаковочные материалы, а также климатические условия хранения ЛП. Таким образом, в проблемы обеспечения лекарствами населения стране имеется острая необходимость введения единых стандартов качества, которые позволят обеспечить эффективность и безопасность генерических ЛП. Современный взгляд на эквивалентность и взаимозаменяемость оригинальных и генерических ЛП В настоящее время проблема взаимозаменяемости ЛП обусловлена как терапевтическими, так и экономическими аспектами. В нашей стране отсутствуют чёткие критерии взаимозаменяемости и законодательно не закреплено понятие взаимозаменяемого ЛП. Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств. Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность являются фактически равнозначными понятиями. По определению ВОЗ, два лекарственных проблемы обеспечения лекарствами населения яв­ляются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны проблемы обеспечения лекарствами населения являются фармацевтически альтерна­тивными, и после применения в одной мо­лярной дозе их эффективность и безопас­ность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путём при условиях, описанных на упаковке проблемы обеспечения лекарствами населения инст­рукции. Известен факт, что изучение биоэквивалентности имеет существенные ограничения: объектом исследования являются только воспроизведённые ЛП, предназначенные для внесосудистого введения, действие которых опосредовано появлением ЛС в системном кровотоке таблетки, капсулы, суспензии, проблемы обеспечения лекарствами населения, пластыри. Тест на биоэквивалентность невозможно выполнить для препаратов местного действия, предназначенных для ингаляций, инъекционного введения. Однако даже положительный тест на биоэквивалентность не гарантирует сопоставимости воспроизведённого и оригинального ЛП по эффективности и безопасности. «Оранжевая книга» представляет собой единый формуляр ЛП, в котором оценка терапевтической эквивалентности препаратов представлена в виде буквенного кода А или Препараты, отнесённые к категории А, являются терапевтически эквивалентными; для препаратов категории В биоэквивалентность не установлена и FDA не рекомендует их использовать в качестве замены. В отличие от биоэквивалентности, определение которой регламентируется жёсткими стандартами и не вызывает, как правило, неоднозначностей в трактовке результатов, отсутствие чётких определений терапевтической эквивалентности приводит к неуверенности как врачей, так и пациентов в правильности выбора тех или иных препаратов генерического ряда. В настоящий момент в России при выборе генерического препарата можно руководствоваться лишь тем, что биоэквивалентность ЛС является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности. Как правило, большинство оригинальных препаратов производятся в соответствии со стандартами качественной клинической практики Good Manufacturing Practice, GMP и проходят клинические испытания. При этом важно отметить, что государственный контроль качества проблемы обеспечения лекарствами населения решит данной проблемы, даже если можно было сделать анализ для всех выпускаемых импортируемых ЛП. Поэтому в настоящее время приоритетным становится обеспечение качества выпускаемой лекарственной продукции, что возможно только при внедрении на отечественных фармацевтических заводах стандартов GMP. Таким образом, на сегодняшний день в России на законодательном уровне отсутствуют проблемы обеспечения лекарствами населения и критерии определения взаимозаменяемости Проблемы обеспечения лекарствами населения, нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведённым лекарствам. Врач не имеет информации о том, какое торговое название соответствует оригинальному препарату, а какое генерическому. Доступность объективной информации о терапевтической эквивалентности генериков позволит специалистам уверенно использовать взаимозаменяемые лекарства, принимать во внимание их проблемы обеспечения лекарствами населения преимущества, а значит, повысить качество медицинского обслуживания населения. Отношение потребителей и медицинских работников к воспроизведённым лекарственным средствам Среди проблемы обеспечения лекарствами населения в последние годы отмечается повышенный спрос и рост доверия генерическим препаратам. Проблемы обеспечения лекарствами населения, согласно данным исследования, проведённого компанией Benenson Strategy Group в США в 2009 г. Большинство респондентов 80% отметили, что чаще приобретают генерики, потому что они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но более доступны. Проблемы обеспечения лекарствами населения тех, кто покупал лекарства в последние три месяца, генерик приобрели 61%, а оригинальный препарат — 45% покупателей. В нашей стране также проводилось изучение мнения потребителей относительно воспроизведённых ЛП. Только каждый десятый потребитель посчитал, что оригинальные препараты эффективнее генериков. Что касается медицинских работников, то большинство врачей и фармацевтов отдают предпочтение оригинальным препаратам, при этом, не имея чёткого представления о различии между инновационным и генерическим ЛП. В социологическом исследовании, проведённом ЦМИ «Фармэксперт» в 2008 г. Анкетирование показало, что смысл терминов «инновационный препарат», «брендированный» и «небрендированный» генерик не вполне ясен врачам и провизорам. В результате опроса было установлено, что 83% работников аптек и 78% врачей не смогли объяснить, что такое «небрендированный генерик», а синонимом термина «инновационный препарат» около трети опрошенных посчитали «новый препарат». Из предложенных вариантов наибольшее предпочтение было отдано такой характеристике инновационного ЛС: «Это самые современные препараты, которые обеспечивают максимальный терапевтический эффект» 80% врачей и 65% провизоров. Большинство врачей 69% предпочли использовать инновационные препараты в своей практике, объясняя, что это «препараты нового поколения», «они наиболее эффективны и безопасны». Однако в реальной практике брендированные генерики инновационные препараты выписывались опрошенными врачами примерно одинаково 60% кардиологов и 55% терапевтов выписывают инновационные ЛС, 40% и 45% — генерики из-за высокой стоимости, недоступности и отсутствия опыта применения их применения. Среди провизоров 52% отдали предпочтение инновационным ЛП «максимальная эффективность», «безопасность», «факт проведения клинических исследований»брендированные генерики рекомендовали 48% проблемы обеспечения лекарствами населения. Более половины провизоров 57% провизоров считали, что различия между инновационными препаратами и генериками существуют, при этом 32% говорили о цене, а 22% проблемы обеспечения лекарствами населения о быстроте действия. Врачи и провизоры выписывали и рекомендовали брендированные генерики, потому что они «доступны по цене» и «эффективны». Достоинства небрендированных генериков врачи в основном связывали с ценовым фактором, считая их при этом низкоэффективными. Выводы Проблемы обеспечения лекарствами населения образом, необходимо отметить, что воспроизведённые ЛП на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения. Увеличение числа генериков на проблемы обеспечения лекарствами населения рынке способствует существенной экономии бюджетных средств государства в области лекарственной политики. В России несовершенство системы ценообразования в сфере обращения ЛП ведёт к высокой стоимости воспроизведённых препаратов. Внедрение в нашей стране стандартов GMP повысит качество генериков, а вместе с тем, эффективность и безопасность. Закрепление на законодательном уровне критериев взаимозаменяемости ЛП, создание единой базы оригинальных и воспроизведённых препаратов и доступность информации об их био- и терапевтической эквивалентности позволит повысить качество оказания медицинской помощи населению. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource Generic Products. Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002. The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004 : The table for Module 2 has a row for 2. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. FDA, Electronic Orange Book. Проблемы обеспечения лекарствами населения Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000. Multisource Generic Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. Дайджест исследований конечных потребителей. Редакция журнала «Качественная клиническая преактика» не несёт ответственность за содержание и достоверность рекламных материалов. Перепечатка опубликованных материалов разрешается только по письменному разрешению ООО «Издательство ОКИ» и согласованием с Редакцией журнала. Мнение Редакции может не всегда совпадать с мнением авторов. При копировании на сайт статей из журнала "Качественная клиническая практика" активная ссылка на: обязательна! Публикации на не должны использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, не должны рассматриваться в качестве рекомендаций пациентам и не могут служить заменой консультации врача. Все права на сайт и его содержимое принадлежат ООО «Издательство ОКИ» Юридическая поддержка и бухгалтерское обслуживание осуществляется компанией «Фиолент».

Смотрите также:



Коментарии:

  • Важно, однако, чтобы она функционировала не за счет ограничения потребностей пациентов в товарах первой необходимости: продуктах питания, одежде и т. Лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.